厦门质博检测提供美国FDA注册的器械列名
 

美国FDA器械列名的定义

依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行器械列名。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

 

哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。对于美国境内的进口商,只需要进行企业注册,不需要进行器械列名。


美国FDA 产品列名的流程
1提供贵公司产品信息,SUNGO为你进行产品类别判定并确定申请路径;
2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据SUNGO提供的申请表格式;
3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效;
4SUNGO协助申请贵公司支付美金到美国FDA;
5SUNGO提交注册申请资料给美国FDA审批;
6)注册审批完成,获得批准号码;
7SUNGO颁发证书;
8)次年开始进行年度更新注册。

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